修甲器FDA注冊如何申請，Ⅰ類-低等風(fēng)險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷等；Ⅱ類-中等風(fēng)險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無創(chuàng)血壓監(jiān)測器等；Ⅲ類-高等風(fēng)險（一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA）例如：心臟瓣膜等；

美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。


修甲器FDA注冊如何申請，對這些FDA法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

FDA將器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類，這一點和國內(nèi)保持一致。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

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