定時(shí)器FDA注冊(cè)一站式服務(wù)，Ⅰ類(lèi)以及大部分Ⅱ類(lèi)器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過(guò)程中，申請(qǐng)者必須證明新的器械與對(duì)比器械在預(yù)期用途，技術(shù)特征以及性能測(cè)試方面實(shí)質(zhì)等同。

確定適用的法規(guī)：根據(jù)器械的分類(lèi)和特點(diǎn)，制造商需要確定適用的法規(guī)。FDA會(huì)針對(duì)每種器械類(lèi)型和功能頒布相應(yīng)的法規(guī)和準(zhǔn)則，包括質(zhì)量管理、性能評(píng)價(jià)、報(bào)告和記錄要求等。

FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。


定時(shí)器FDA注冊(cè)一站式服務(wù)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，F(xiàn)DA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

進(jìn)行設(shè)備清單申報(bào)：FDA要求所有進(jìn)口到美國(guó)的器械必須在進(jìn)口前進(jìn)行設(shè)備清單申報(bào)。制造商需要向FDA提交器械進(jìn)口通知書(shū)（FDA 2877表格）和設(shè)備清單，包括器械的名稱(chēng)、型號(hào)、用途、制造商等信息。

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防護(hù)眼鏡FDA認(rèn)證美國(guó)出口認(rèn)證