一、EUDAMED數據庫概述

EUDAMED是為了實現醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管透明化而建立的數據庫。隨著新法規(guī)的實施，EUDAMED不僅是一個信息管理平臺，更是供應鏈中每一環(huán)節(jié)的責任歸屬與透明度的重要保障。所有醫(yī)療器械的生產、銷售到使用，均需要在數據庫中錄入相應的信息，以確保監(jiān)管部門及市場參與者能夠追蹤產品情況。特別是醫(yī)用洗手衣這一類產品，其使用的頻率直接影響到醫(yī)院感染風險，其在EUDAMED中的信息錄入顯得尤為重要。

二、醫(yī)用洗手衣的分類及監(jiān)管要求

醫(yī)用洗手衣通常被分為多種類型，例如一次性和可重復使用的洗手衣。不同類型的洗手衣，其生產和使用的監(jiān)管要求和標準各不相同。一次性洗手衣在使用后需要及時更換，而可重復使用的洗手衣則需要經過專業(yè)的清洗和消毒，以確保符合醫(yī)療機構的采用標準。制造商在EUDAMED的錄入時，應仔細區(qū)分這兩類產品的具體信息，包括材料成分、生產工藝及適用的國際的標準。

三、EUDAMED信息錄入的具體要求

在EUDAMED系統(tǒng)中，信息錄入不僅包括產品的基本信息，還應包括詳細的技術文檔、經臨床評估得出的安全性和有效性數據、用戶指南等。這些信息能夠幫助醫(yī)療機構有效評估醫(yī)用洗手衣的質量與安全性。具體要求包括：產品名稱、型號、生產商信息、注冊證書、臨床試驗結果以及國際的標準的符合性聲明。制造商需確保所提供的信息真實、準確，以免在未來的市場監(jiān)管中產生不必要的法律責任。

四、歐代責任的界定

歐代責任是指產品在歐洲市場上銷售的合規(guī)性責任，特別是在EUDAMED注冊的信息準確性上。任何不符合要求的信息錄入可能導致產品的銷售受阻，甚至嚴重時產生法律訴訟。制造商在錄入EUDAMED信息時，需明確其歐代責任，即確保產品符合適用的指令法規(guī)，保持產品的合規(guī)性。在這一過程中，法律顧問的介入與支持尤為重要，以幫助公司妥善應對可能面臨的法律風險。

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