二類醫(yī)療辦理所需條件

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。

辦理備案需提交以下資料 :

1 、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

2 、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;

3 、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術(shù)等人員的身份證、學歷、職稱證明復印件。