資質(zhì)全名：第二類醫(yī) 療器械經(jīng) 營備案憑證

審批機(jī)構(gòu)：市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類。

一類醫(yī) 療器械通過常規(guī)管理足以保 證其安全性、有效性的醫(yī) 療器械，無需辦理許可和備案。

二類醫(yī) 療器械是對(duì)其安 全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī) 療器械，經(jīng) 營第二類醫(yī) 療器械需要實(shí)施備案管理（二類醫(yī) 療器械經(jīng) 營備案憑證）。

三類醫(yī)療器械是植入人體；用于支持、維持生命：對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安 全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，經(jīng) 營第三類醫(yī)療器械需要實(shí)施經(jīng)營許可辦理（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）。

三類醫(yī) 療器械經(jīng) 營許可辦理除了需要具備二類醫(yī)療器械備案的條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng) 營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理體系，以此來保 證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

哪些業(yè)務(wù)要辦理第二類醫(yī) 療器械經(jīng) 營備案：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：從事醫(yī) 療器械的生產(chǎn)、制造、裝配、包裝等活動(dòng)的企業(yè)

醫(yī)療 器械經(jīng)銷企業(yè)：從事醫(yī) 療器械的進(jìn)口、銷售、分銷、租賃等活動(dòng)的企業(yè)

醫(yī)療器械代理企業(yè)：代理國內(nèi)或外國醫(yī) 療器械企業(yè)的產(chǎn)品銷售、推廣、技術(shù)支持等活動(dòng)的企業(yè)