代辦北京房山區(qū)醫(yī)療器械二類備案憑證|辦理醫(yī)療器械經營許可證審批

醫(yī)療器械經營許可證準備材料及現場要求：

1 辦公室面積需要套內30平方米，庫房找第三方委托。

2 經營范圍與相適應面積對照圖

3 客戶自己提供地址的需要

3.1 地址租賃合同

3.2 房本復印件

3.3 經營場所平面圖

3.4 經營場所辦公設施明細

2.4 庫房配套設施——滅火器、空調、溫濕度計、膠拍、地拍或貨架、溫濕度計記錄表

2.5 醫(yī)療器械三類申請范圍及對應注冊證、經營范圍決定經營場所和庫房使用面積

2.6 醫(yī)療器械三類不委托貯存使用庫房需要庫房配套設施——滅火器、空調、溫濕度計、膠拍、地拍或貨架、溫濕度計記錄表

2.7 冷庫需要委托貯存庫房（委托貯存庫房不分面積大小 都適用）

2.8 較低1名專職質量管理員，質量管理員證書相關醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程及其他醫(yī)療器械相關

2.9 法人及質量管理員（專職）身份證原件和學歷證書原件、、郵箱、固定

2.10 營業(yè)執(zhí)照副本原件、公章

2.11 醫(yī)療器械專用電腦軟件系統(tǒng)

2.12 在職員工花名冊、簡歷、入職體檢報告、勞動合同、學歷證書復印件、身份證正反面復印件、、郵箱、員工名冊、全部人員核查到場

2.13 醫(yī)療器械經營企業(yè)培訓會議內容記錄、考核結果紙質版文件需要手寫內容等

北京辦理醫(yī)療器械公司所需材料：

一、營業(yè)執(zhí)照副本復印件（有銷售醫(yī)療器械經營范圍）；

二、法人、企業(yè)負責人、質量管理人等人員的身份證畢業(yè)證；

三、辦公室租賃合同及房產證復印件；

四、庫房租賃合同及房產證復印件；

五、醫(yī)療器械經營范圍代號；

六、計算機信息管理系統(tǒng)（二類如有）

七、聯系人聯系方式等。

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