醫(yī)療器械備案程序和申報(bào)材料：

一、經(jīng)營(包括兼營)企業(yè)提出申請，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》一式2份(復(fù)印件無效)，由法人代表簽字和企業(yè)蓋公章;

二、提供材料

1、企業(yè)名稱工商預(yù)登記證明或工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件1份;

2、技術(shù)人員職稱證書或書復(fù)印件1份;

3、所經(jīng)營全部品種醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件;

4、企業(yè)基本情況材料(在備案表中填寫)包括：企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、經(jīng)營業(yè)務(wù)范圍、醫(yī)療器械品種、技術(shù)人員、醫(yī)療器械售后服務(wù)措施等;

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