在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的分類中，便攜式心肺復(fù)蘇機（Portable CPR Device）通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。FDA對醫(yī)療器械進行分類，共分為三個等級：第一類（一般控制）、第二類（特殊控制）和第三類（預(yù)先市場批準(zhǔn)）。第二類醫(yī)療器械需要滿足特殊控制的要求，以確保其安全性和有效性。

便攜式心肺復(fù)蘇機作為一種用于心肺復(fù)蘇和急救的設(shè)備，屬于對人體有一定風(fēng)險的醫(yī)療器械。根據(jù)FDA的分類，它通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。

制造商需要根據(jù)FDA的要求，進行510k提交、報告和質(zhì)量管理體系等程序，以確保便攜式心肺復(fù)蘇機符合FDA的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。在進行510k提交時，制造商需要提供相關(guān)的技術(shù)文件、臨床數(shù)據(jù)和其他必要的信息，以證明該設(shè)備的安全性和有效性。

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