ISO 13485認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，其目的是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性、可追溯性和質(zhì)量管理體系的合規(guī)性。通過(guò)獲得ISO 13485認(rèn)證，可以向國(guó)際市場(chǎng)證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，從而獲得更多的市場(chǎng)份額和信任。

對(duì)于三類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械許可證的辦理，基本流程包括以下步驟：

準(zhǔn)備相關(guān)資料：包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、公司章程等證照和申請(qǐng)表等。

向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。

管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的進(jìn)入審批程序。

管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

符合要求的，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合要求的，不予批準(zhǔn)并說(shuō)明理由。