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北京市醫(yī)療器械軟件辦理條件

單價: 面議
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所在地: 直轄市 北京
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發(fā)布時間: 2023-12-16 03:26
最后更新: 2023-12-16 03:26
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    實時(北京)企業(yè)管理有限公司,是幾個對未來有著美好憧憬的年輕人于2020年成立,企業(yè)負責人在本行業(yè)已深耕八年之久,有著豐富的企業(yè)服務經驗。
公司主要經營:代理記賬、企業(yè)注冊、企業(yè)變更、疑難注銷、建委資質、器械經營許可、食品經營許可、廣播電視節(jié)目制作許可、出版物經營許可、拍賣經營許可、公共場所衛(wèi)生許可、ISO體系認證、3A認證、ISP、ICP、EDI、香港公司注冊、服務等業(yè)務。
實時(北京)企業(yè)管理有限公司本著誠實、務實、踏實、真實的理念,竭誠為您服務!本公司承諾,所有業(yè)務如果因我方原因辦理不成,24小時內全額退款。

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第十一條 從事第二類器械經營的,經營企業(yè)應當向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局備案。
經營企業(yè)應當在企業(yè)服務平臺填報《第二類器械經營備案表》(見附件3)及有關信息,提交符合《器械經營監(jiān)督管理辦法》第十二條要求的資料。
區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當場對資料的完整性及內容進行審核,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給《第二類器械經營備案憑證》。
區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應將《第二類器械經營備案憑證》復印件和備案材料及時移送至經營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所,直屬分局或食品藥品監(jiān)督管理所應當自經營企業(yè)備案之日起3個月內按照《北京市〈器械經營質量管理規(guī)范〉現場檢查評定細則》開展現場核查。
第十二條 《器械經營許可證》許可、登記事項變更的,應當向發(fā)證部門提出《器械經營許可證》變更申請。
經營企業(yè)應當在企業(yè)服務平臺填報《器械經營許可變更申請表》(見附件4),提交《器械經營監(jiān)督管理辦法》第八條中涉及變更內容的有關資料。
變更登記事項的,發(fā)證部門應場對申請材料進行審核,符合要求的,準予變更。
變更許可事項的,發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起30個工作日內對申請材料進行審核,按照《北京市現場檢查評定細則》開展現場核查。
符合規(guī)定的,作出準予變更的決定;不符合規(guī)定或整改后仍不符合規(guī)定的,作出不予變更的書面決定。

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