醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD認(rèn)證)流程：

　　1，收到申請表

　　2，簽署合同

　　3， 計劃審廠

　　4，實施審廠

　　5，簽發(fā)證書/重審核/等待NC不符項關(guān)項

　　五. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD認(rèn)證)技術(shù)文件包含要素:

　　1. Information about manufacturer制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名稱地址，制造設(shè)計名稱地址）

　　1.1 Decleration of Conformity自我宣告

　　1.2  European Representative  歐洲代表

　　2. Information about product產(chǎn)品信息

　　2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories產(chǎn)品描述；如可能清晰定義產(chǎn)品型號以及其配件

　　2.2 Intended use of product產(chǎn)品使用用途

　　2.3 Product Label  產(chǎn)品銘牌

　　2.4 Classification of the product產(chǎn)品分類

　　2.5 List of standards used使用標(biāo)準(zhǔn)

　　2.6 Essential re (Annex-1)  基本要求（附錄一）

　　2.7 Risk analysis風(fēng)險分析

　　2.8 Product Lifetime產(chǎn)品壽命

　　3. Technical specifications of product產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格型號

　　3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清單，使用材料規(guī)格表及材質(zhì)證明書，測試報告；關(guān)鍵供應(yīng)商信息等

　　3.2 Technical Drawings技術(shù)圖紙

　　3.3 Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.產(chǎn)品制造描述、特定程序、流程圖、使用記錄等等

　　3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒證明數(shù)據(jù)，包裝規(guī)格等

　　3.5  Biocompability conformity data生物兼容性評估數(shù)據(jù)

　　3.6 Product test reports產(chǎn)品測試報告

　　3.7 Software validation  軟件有效期

　　3.8 Clinical data  臨床報告 作者：貿(mào)邦國際檢測認(rèn)證集團 出處：bilibili