北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資質(zhì)申請(qǐng)辦理：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件加蓋公章

2、法人身份證原件及復(fù)印件

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性聲明

4、法定代表人任職文件及身份證明復(fù)印件

5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證原件及復(fù)印件

6、場(chǎng)地使用證明及平面圖（所使用的房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議等）

7、設(shè)備清單及儀器設(shè)備的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

8、質(zhì)量管理制度。包括工作人員崗位職責(zé)，醫(yī)療器械使用管理制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度等。具體以實(shí)際為準(zhǔn)。

1. 申請(qǐng)條件

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的銷(xiāo)售、貯存場(chǎng)所。

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。包括采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、售后服務(wù)、檔案管理等制度。

 How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.