醫(yī)療器械經營許可證分類:
1、—類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;
2、二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械;
3、三類：植入人體；用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

目前，經營一類的是不需要辦理許可證的，經營二類的備個案就可以了；經營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經營許可證。

辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書;
4、其他相關法律法規(guī)要求。


辦理許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4、準予頒發(fā)許可證。


醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料：
1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；
2、質量監(jiān)督檢測人員的和復印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件，并本人到場)；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；

許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱與經營范圍， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書、明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、其它相關材料。

我們公司將堅持以人為本，構建和諧發(fā)展的新環(huán)境，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，規(guī)范運作，堅持走科技興企、質量興企之路，遵循“團結協(xié)作、嚴謹求實、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神，精心打造產品，向新老客戶提供滿意的服務。