一、成立公司

辦理三類醫(yī)療器械經營許可證，

必須要成立公司，且營業(yè)執(zhí)照的經營范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。

如果是現有公司，需變更營業(yè)執(zhí)照的經營范圍，增加三類醫(yī)療器械銷售。

二、設立庫房

銷售三類醫(yī)療器械，還需要設立庫房。

如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。

因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。

如果超出這個溫度范圍就會影響產品的質量，甚至失去活性。

很少有經銷商有銷售體外診斷試劑的資格。

如果經營范圍包含零售，還需要有陳列柜。

三、提交申請材料

準備并提交相關材料，

藥監(jiān)部門審核申請材料是否符合基本要求，

決定是否受理或不予受理的決定。

需要注意的是，申請醫(yī)療器械經營企業(yè)，

對經營場地、庫房、設備、人員、質量管理制度等都有嚴格要求。

提交申請前，確保滿足所有監(jiān)管要求。

如果現場檢查發(fā)現不符合或造假，將會直接被否決，甚至xingzhengchufa。

四、現場檢查

申請受理后一周內，

藥監(jiān)部門會指派一至三名檢查老師至企業(yè)經營現場檢查，

如不符合要求會通知企業(yè)進行整改，

如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。

藥監(jiān)部門根據相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經營許可證，