1、FDA 注冊項目立項

2、FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱核定

3、確定FDA醫(yī)療器械分類類別，產(chǎn)品代碼，適應(yīng)法規(guī)確認

4、確定產(chǎn)品備案列名、產(chǎn)品注冊免510（K）、產(chǎn)品注冊510（K）、產(chǎn)品注冊PMA的屬性

5、準備FDA申報材料信息清單

6、選取申報產(chǎn)品的對比產(chǎn)品

7、準備測試樣品

8、安排產(chǎn)品注冊檢驗

9、鄧白氏（DUNS）代碼申請、繳費、PCN獲取

10、FDA工廠賬號申請PCN

11、注檢樣品注檢準備

12、準備產(chǎn)品備案列名、510（K）申報全套技術(shù)文件資料

13、注檢產(chǎn)品測試跟進及發(fā)補協(xié)助

14、產(chǎn)品備案列名、510（K）申報技術(shù)文件資料歸集、整理

15、FDA 產(chǎn)品備案列名、510（K）技術(shù)文件申請?zhí)峤?/p>

16、FDA 受理行政審核

17、FDA 技術(shù)審核首審發(fā)補

18、FDA 技術(shù)審核交互

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