手術(shù)帽子FDA注冊美國代理人，行政備案審查在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進行行政審查，評估遞交是否是足夠完整的，以接收實質(zhì)性審查。審查互動（Interactive Review）當遞交的資料處于正在審查中時，F(xiàn)DA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率。

哪些器械可以獲得豁免?低風險器械：低風險器械是指那些可以通過醫(yī)生或患者自行進行操作，風險相對較低的器械。這些器械通常是用于診斷或癥狀較輕的，如乳房自檢器，消化性潰瘍檢測套件等。

電子體溫計廣泛應用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測量的體溫以維護人們的健康和及時幫助醫(yī)生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計，必須向FDA提交上市前通知（510k）。


下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械，要求加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進行商業(yè)分發(fā)，就不需要510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產(chǎn)的器械用于進行臨床試驗，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理。

FDA510(k)即上市前通告，在美國上市器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II和III類設備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。

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創(chuàng)可貼510K豁免一般周期多久