ISO13485：2016標準重點內容

本標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；

本標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；

本標準重點強調與監(jiān)管機構進行溝通和報告的要求；

本標準在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

適用企業(yè)類型

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。

ISO13485認證所適用的相關產品范圍：

ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域

1、非有源醫(yī)療設備

2、有源（非植入）醫(yī)療器械

3、有源（植入）醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5、對醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關服務

企業(yè)收益：

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、增加企業(yè)的度；

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經濟效益；

4、增強產品的競爭力。

5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。