軀干矯形器510K豁免辦理所需資料，目前FDA對(duì)大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類，涉及16個(gè)不同的版塊：Ⅰ類-低等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；Ⅱ類-中等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無創(chuàng)血壓監(jiān)測器；Ⅲ類-高等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA）例如：心臟瓣膜；如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可以聯(lián)系深圳環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)，獲得詳細(xì)辦理事宜！

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FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候，一般分為兩種，一個(gè)是510K豁免外的產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號(hào)，幫助產(chǎn)品外銷。


針對(duì)美國市場，其中FDA注冊是強(qiáng)制性要求，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，也就是我們說的510k產(chǎn)品。

實(shí)質(zhì)相等性比較是要證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請(qǐng)的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：企業(yè)提供充足的資料證明，所申請(qǐng)上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請(qǐng)不會(huì)通過。

所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)法案，大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

藥丸破碎機(jī)510K豁免辦理注意事項(xiàng)