| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-23 22:31 |
| 最后更新： | 2023-11-23 22:31 |
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普通醫(yī)療器械CE認證的一般步驟：
步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的法規(guī)
步驟2. 確定該器械的分類(風險分級)
步驟3. 選擇相應的符合性評價程序
步驟4. 選擇公告機構
步驟5. 建立質量體系、開展產(chǎn)品檢測，開展臨床試驗（如需）
步驟6. 確認基本要求/協(xié)調標準, 編寫MDR技術文檔
步驟7. 簽署歐盟授權代表。
步驟8. 通過體系審核，通過MDR技術文檔審核
步驟9. 取得ISO13485證書，取得CE證書
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標志
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