鄭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 代辦公司

鄭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 代辦公司

鄭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 代辦公司

醫(yī)療器械許可證的有效期是多久呢？有效期為5年，需要延續(xù)的企業(yè)屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出申請。三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。國家在這塊的管控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，也是需要做一個備案的。

代辦河南鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，提供地址公司注冊、二類備案審批食品經(jīng)營許可證。鄭州本地代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，

我司可以為廣大想在河南醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)業(yè)的朋友提供：公司注冊、代理記賬、鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦、鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦、鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦，包括隱形眼鏡互聯(lián)網(wǎng)銷售資格證、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更。

我們一起重點來說一下辦理三類經(jīng)營許可證對于人員的要求有哪些?

企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。 

售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

一、企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)學歷或職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)（相關(guān)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上技術(shù)職稱，應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

二、企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗。

1、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術(shù)職稱。

2、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學相關(guān)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓的人員。

3、從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備具有相關(guān)或者職業(yè)資格的人員。

如果您人員場地，，體檢等不滿足條件，要鄭州市辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，辦理，可提供解決方案，請找我司為您協(xié)助！